Per garantire la sicurezza nella produzione di farmaci nelle autoclavi, la sterilizzazione dei prodotti farmaceutici deve soddisfare gli elevati requisiti GxP ed essere conforme a CFR 21 Parte 11. Questi processi critici devono essere convalidati a intervalli regolari. A tal fine, oggi sono in uso sistemi cablati e wireless per misurare la temperatura e la pressione. Quando si utilizzano simili sistemi, è frequente l’impiego di elenchi Excel con calcoli complessi ai fini di una documentazione conforme agli standard. Il sistema di acquisizione dati CFR testo 190 è la soluzione intelligente per monitorare e documentare la temperatura e la pressione nei processi di sterilizzazione. La soluzione intelligente all-in-one, che comprende hardware, software e assistenza, consente di monitorare i processi di produzione in modo più efficiente e di ottimizzarli in maniera sostenibile. Si rispettano quindi gli standard di qualità in modo affidabile, risparmiando tempo e denaro.
La sfida
Lo scopo della sterilizzazione è uccidere tutti i germi e i microorganismi contenuti nei farmaci prodotti fino alla quota residua definita. Per garantire il raggiungimento degli obiettivi prescritti, i processi di produzione devono essere regolarmente convalidati secondo severe direttive GxP. Per tale convalida occorrono diverse fasi dispendiose in termini di costi e tempi:
- Posizionare la tecnologia di misura nell’impianto
Per ottenere valori di misura affidabili, i sensori di temperatura e pressione devono essere collegati nell’impianto o al prodotto usando un nastro adesivo o altri ausili. L’impostazione corretta in un impianto medio può richiedere diverse ore.
- Valutazione dei valori di misura
Diversi fogli A4 pieni di valori di misura registrati sono tutt’altro che insoliti in questo tipo di misura e rappresentano una sfida considerevole in termini di tempo per i dipendenti che devono valutare i dati di misura. Poiché i dati di misura devono essere interamente controllati e preparati sotto forma di tabelle e grafici, è quasi impossibile elaborarli rapidamente usando programmi standard.
- Calcoli
Per determinare il successo di una misura di convalida, è necessario calcolare il fattore di distruzione dei germi, anche noto come valore F o di letalità. Nei processi di sterilizzazione con caldo umido è fondamentale anche la qualità del vapore saturo. Attualmente, il calcolo di questo parametro critico è eseguito usando perlopiù tabelle di supporto o elenchi Excel, il che da un lato comporta il rischio di errori di immissione e dall’altro è molto dispendioso in termini di tempo.
- Documentazione per immagini
Nella convalida, l’impostazione della misura deve essere documentata con immagini. Ciò è necessario per poter riprodurre l’esatto posizionamento dei sensori di temperatura durante la misura. Essendovi più di 40 punti di misura, una documentazione per immagini di questo tipo può richiedere talvolta diverse ore.
- Reporting
I requisiti posti al contenuto di un report di convalida sono molto elevati e spesso rappresentano una grande sfida per le aziende. Questi report devono contenere tabelle, grafici, informazioni sulla tecnologia di misura, documentazione per immagini e molto altro. Per poter presentare queste informazioni raccolte in modo chiaro in un report, spesso occorrono diversi programmi che richiedono molto tempo per l’elaborazione.
La soluzione
Il sistema di acquisizione dati CFR testo 190 permette una convalida altamente efficiente della sterilizzazione dei prodotti farmaceutici. Il sistema è composto da data logger CFR robusti, durevoli e affidabili nella versione a quattro temperature e una pressione; una valigia multifunzione che serve per la programmazione e la lettura dei logger nonché per la loro conservazione e il trasporto sicuro; e dal software CFR testo 190 unico nel suo genere, che permette la documentazione completa e rilevante a fini di audit con un solo clic del mouse.
Nello sviluppo del software conforme a CFR 21 Parte 11, è stata prestata particolare attenzione al funzionamento intuitivo. L’utente è guidato in modo sicuro, passo dopo passo, lungo il processo di qualificazione e riceve avvisi nei punti critici. Il software è quindi ugualmente indicato per esperti e principianti. Con il software CFR si possono programmare, e anche leggere dopo la procedura di misura, fino a 8 data logger temporizzati e termoregolati grazie a un cavo di collegamento tra la valigia multifunzione e il laptop/computer. Nell’ambito dell’analisi dei dati, i calcoli per le fasi di mantenimento sono svolti automaticamente e verificati rispetto ai criteri di accettazione definiti. Inoltre, il software permette la rapida e facile creazione della documentazione per immagini. E l’aspetto più interessante è che non si deve faticare ad assemblare l’intera documentazione, perché può essere creata in tutta semplicità con un clic del mouse.
